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中食添协持续聚焦行业关切 

促转基因来源菌种生产的食品用酶制剂新品种审批问题解决

2014年内,中国食品添加剂和配料协会陆续接到多家会员企业反映,他们按照国家《农业转基因生物安全管理条例》的要求,向农业部科教司转基因生物安全管理与知识产权处提交了转基因来源菌种生产的食品用酶制剂新品种材料,申请本企业生产酶制剂产品所用的转基因菌种取得《农业转基因生物安全证书》。这些上报材料有些已递交一年有余,尚未得到是否通过审查的明确答复,导致这些酶制剂新品种无法成为允许在食品中使用的食品添加剂,影响相关酶制剂产品销售、应用及食品工业的新产品研发。

众所周知,在食品添加剂中,凡是从生物(包括动物、植物和微生物)中提取的有生物催化能力的物质,再辅以其他成分,用于加速食品加工过程和提高食品质量的制品,称为食品酶制剂。利用微生物发酵法生产酶制剂优于直接从动物、植物中提取酶制剂,并且已成为工业用酶制剂的主要来源。中国食品工业有巨大体量和潜力,酶制剂对食品工业有着愈来愈重要的作用,而在2011年中国已成为全球最大食品酶制剂市场。

此前,我国转基因来源菌种生产的食品用酶制剂新品种一直按照食品添加剂新品种的申报要求提交材料,专家评审通过并公告后纳入GB2760中,成为允许使用的食品添加剂新品种。2009年《食品安全法》颁布实施后,食品添加剂新品种改为行政许可方式审批,其中的转基因来源菌种生产的食品用酶制剂按照国务院《农业转基因生物安全管理条例》的要求,涉及的转基因菌种应首先取得《农业转基因生物安全证书》。2009年~2014年间,确实有1、2个转基因来源菌种生产的食品用酶制剂新品种取得过《农业转基因生物安全证书》。但到2014年时,多家酶制剂生产企业向协会反馈,其转基因来源菌种生产的食品用酶制剂新品种在尝试获得《农业转基因生物安全证书》时,农业部科教司转基因生物安全管理与知识产权处口头答复不再受理。若如此,此类食品用酶制剂新品种申报行政环节出现缺失,严重影响其申报和审批。

    鉴于这种情况,相关会员企业希望协会出面与政府监管方面沟通,说明情况并寻求解决此类产品准入的新途径。在充分调研和了解情况后,2014年8月

11日,中国食品添加剂和配料协会向农业部科教司转基因生物安全管理与知识产权处发专函—“关于请明确转基因来源的食品用酶制剂新品种转基因安全性审批有关事项的请示函”(中食添协函〔2014〕21号),说明上述情况,同时着重指出:“转基因来源的食品用酶制剂在国际上已经得到广泛应用,会员企业所申报的酶制剂新品种在欧洲许多国家得到批准并已在食品工业中应用多年。欧盟对利用转基因微生物在封闭条件发酵且该微生物不会存在于最终食品产品中的酶制剂产品,采用不同于转基因农业生物产品的管理方法”,并建议“鉴于此种情况,协会就企业反映的转基因来源酶制剂新品种的农业转基因生物安全证书问题提出如下咨询和建议:1贵处是否不再受理《农业转基因生物安全证书》的申报?请予明确;2由于食品用酶制剂产品从生产到使用环节较多,涉及多个政府部门,建议贵处按照国家《农业转基因生物安全管理条例》的要求,与相关部门协商,解决当前因该项工作停滞而影响企业生产和销售的问题。

农业部科技教育司于2014年9月4日给协会回函(农科(执法)函〔2014〕269号“关于食品用酶制剂转基因生物安全审批事项的复函”),答复称:“《农业转基因生物安全管理条例》(以下简称《条例》)中规定的农业转基因生物是指用于农业生产或者农产品加工的动植物、微生物及其产品。按照《条例》规定,食品用转基因生物不属于农业转基因生物范畴,我部不再受理申请。”

据此,2014年12月28日,协会以中食添协〔2014〕30关于明确转基因来源食品用酶制剂新品种审批的请示函”致国家卫生计生委食品安全标准与监测评估司,希望“鉴于国家农业部已不再受理食品用酶制剂转基因安全性的评估,按照食品添加剂新品种管理方式,提请由国家卫生计生委组织转基因来源的食品用酶制剂的转基因安全性评估工作。” 2015年1月国家卫计委组织了国家农业部、国家食品安全风险评估中心、国家卫生监督中心、行业协会和重点企业代表参加的研讨会;会上交流、沟通了相关情况并提出解决问题的初步意见。但该研讨会达成的共识一直未能落实,致使该问题仍然没有解决。

在这种情况下,协会又于2016年8月30日呈递请示函给国务院食品安全委员会办公室(〔2016〕25号   “关于请明确对转基因来源微生物生产的食品用酶制剂新品种许可管理的请示”),从国内外情况、生物安全性、功能作用、管理法规等方面,全面归纳阐述了酶制剂及转基因来源菌种生产的食品用酶制剂的行业客观状况,汇总报告了中食添协此前的工作进展及与相关主管部门的沟通情况,并指出:“从2009年《中华人民共和国食品安全法》颁布实施以来,将食品添加剂新品种审定转变成行政许可后,行业内多家酶制剂生产企业共申报转基因来源菌种生产的食品用酶制剂新品种18个,到目前为止均未获批准,造成我国这类食品用酶制剂新品种的研发和生产陷入停顿,一些在国际上已批准使用多年的采用转基因菌种生产的食品用酶制剂不能在我国使用,给我国食品添加剂新品种的开发和应用带来不利影响”,同时提出合理建议,提请国务院食安办协调有关部门尽快使该问题得到解决。

2017622日,国务院食品安全委员会办公室给协会专门回函,在函件食安办函〔2017〕33号“国务院食品安全办关于反馈转基因来源菌种生产的食品用酶制剂新品种许可有关事项的函”中,国家食安办针对转基因来源菌种生产的食品用酶制剂新品种行政许可新途径给出了明确答复:“1、酶制剂新品种的转基因生物安全评价工作暂由国家农业转基因生物安全委员会负责,农业部具体组织;2、国家卫生计生委统一受理酶制剂新品种行政许可申请,受理后转农业部组织开展安全评价;评价结果反馈后,由国家卫生计生委按程序进行相关审批工作。”

至此,困扰了行业多年的转基因来源菌种生产的食品用酶制剂新品种行政许可问题,在协会和相关企业多方努力下有了一个不负期待的结论。中食添协将一如既往助力政府和企业解决问题、关切及行业发展中的瓶颈、阻碍,为中国食品工业及食品添加剂和配料行业的创新发展做出更多有价值的工作。


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